国械注进20153223039-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >内窥镜手术器械控制系统 Endoscopic Instrument Control System

内窥镜手术器械控制系统 Endoscopic Instrument Control System

注册证编号

国械注进20153223039

注册证编号

Intuitive Surgical,Inc.

注册人住所

1266 Kifer Road,Sunnyvale,CA 94086-5206,USA

生产地址

950 Kifer Road,Sunnyvale,CA 94086-5206,USA; 1266 Kifer Road,Sunnyvale,CA 94086-5206,USA

代理人名称

美中互利(北京)国际贸易有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区朝阳北路237号28层

产品名称

内窥镜手术器械控制系统 Endoscopic Instrument Control System

管理类别

第三类

型号规格

IS 3000

结构及组成

由医生控制台（SS3000）、患者手术平台（PS3000）、影像处理平台（VS3000）、手术器械和附件组成，详见附件。

适用范围

预期用于控制Intuitive Surgical内窥镜和手术器械，临床用于泌尿外科手术、普通腹腔镜外科手术、妇产科腹腔镜外科手术、普通心血管和非心血管胸腔镜外科手术、胸腔镜辅助心脏切开手术，在心脏血管重建中可结合纵膈切开术进行冠状动脉吻合术。荧光成像功能预期提供实时内窥镜可见光和近红外荧光影像，帮助医师利用内窥镜可见光进行微创手术，通过近红外荧光成像评估血管、血流和相关组织灌注情况。本产品适用于成人和儿童，预期由经过培训的医师依照使用说明所规定的具体操作程序在手术室环境中使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

生产地址、结构及组成附件的变更见附件1，产品技术要求变更见附件2。,“注册人名称:Intuitive Surgical, Inc.；代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”变更为“注册人名称:Intuitive Surgical, Inc.直观医疗公司；代理人名称:直观复星医疗器械技术（上海）有限公司；代理人住所:上海市浦东新区半夏路168、178号一幢1-2楼;”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：