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诊断/消融可调弯头端导管NAVISTAR THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
注册证编号
国械注进20153773202
注册证编号
Biosense Webster, Inc.
注册人住所
3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
生产地址
15715 Arrow Highway, Irwindale,California 91706,USA; Circuito Inter Norte,#1820,Parque Industrial Salvacar, Juarez,Chihuahua 32599,Mexico
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
产品名称
诊断/消融可调弯头端导管NAVISTAR THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
管理类别
第三类
型号规格
NI75TCBH,NI75TCCH,NI75TCDH,NI75TCFH,NI75TCJH,NI75TBH,NI75TCH,NI75TDH,NI75TFH
结构及组成
诊断/消融可调弯头端导管由连接器、手柄、拇指调扭、管身和电极组成,一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。电极材料为铂/铱合金,管身材料为PEBAX树脂和32股不锈钢编制钢丝,手柄材料为聚亚安脂,拇指调扭材料Delrin树脂。
适用范围
用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录),当与射频发生器配合使用时,可用于心脏消融。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2015-09-30
有效期至
2020-09-29
变更情况
2017-08-17 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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