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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >抗心磷脂IgG抗体质控品
抗心磷脂IgG抗体质控品
注册证编号
国械注进20152402875
注册证编号
INOVA Diagnostics, Inc.
注册人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
生产地址
Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona, Spain
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司。地址：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。
代理人注册地址
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
产品名称
抗心磷脂IgG抗体质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值质控品:3x1mL;高值质控品:3x1mL。
结构及组成
含有人抗心磷脂IgG抗体、胎牛血清、防腐剂、稳定剂的盐溶液。（具体详见说明书）
适用范围
本试剂盒应用于全自动化学发光免疫分析仪(BIO-FLASH)上的抗心磷脂IgG抗体检测试剂盒质量控制。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-09-10
有效期至
2020-09-09
变更情况
产品的储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期12个月”变更为“2～8℃保存，有效期17个月”。请申请人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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