国械注进20153773201-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >诊断/消融可调弯头端导管(商品名:EZ Steer Thermocool)EZ STEER ThermoCool and EZ STEER Thermocool Nav Diagnostic/Ablation Catheters

诊断/消融可调弯头端导管(商品名:EZ Steer Thermocool)EZ STEER ThermoCool and EZ STEER Thermocool Nav Diagnostic/Ablation Catheters

注册证编号

国械注进20153773201

注册证编号

Biosense Webster, Inc.

注册人住所

3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA

生产地址

15715 Arrow Highway, Irwindale,California 91706,USA； Circuito Inter Norte,#1820,Parque Industrial Salvacar, Juarez,Chihuahua 32599,Mexico

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

诊断/消融可调弯头端导管(商品名:EZ Steer Thermocool)EZ STEER ThermoCool and EZ STEER Thermocool Nav Diagnostic/Ablation Catheters

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该导管一次性使用无菌产品，在体内时间不超过24小时；由连接器、手柄、管身和电极组成。电极材料为90%铂/10%铱合金，管身材料为PEBAX Vestamid和不锈钢编织层。产品规格型号及参数见附页。

适用范围

该导管适用于心脏电生理标测(刺激和记录)，与射频消融仪配合使用时，可用于心脏消融。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-30

有效期至

2020-09-29

变更情况

2015-12-08 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2017-08-18 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California91765 USA ”变更为“注册人住所: 33 TechnologyDrive Irvine, CA 92618 USA”。 2018-03-14 “注册人名称：Biosense Webster, Inc. ”变更为“注册人名称：Biosense Webster, Inc. 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：