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皮质醇校准品VITROS immunodiagnostic Products Cortisol Calibrators

注册证编号

国械注进20152403218

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

皮质醇校准品VITROS immunodiagnostic Products Cortisol Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

3套/包装

结构及组成

3套皮质醇校准品1、2和3（溶于含抗微生物剂的人血浆中的皮质醇冻干制剂，复溶体积1mL），定标值0、125和750nmol皮质醇/L（确切数据编码在批号定标卡内）；批号定标卡；实验方案卡；24个校准品条码标签（每一个校准品有8个校准品条码标签）。

适用范围

用于定量检测人血清、血浆（EDTA或肝素抗凝）或尿中皮质醇的校准。

产品储存条件及有效期

未开封的校准品于2～8℃（36～46℉）下，有效期52周。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2016-02-05 “注册人住所：50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DPGBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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