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妊娠相关两项(游离β-hCG和PAPP-A)检测用质控品SERO Maternal Health Control – Early

注册证编号

国械注进20152402848

注册证编号

华莱克有限公司Wallac Oy

注册人住所

Mustionkatu 6，FI-20750 Turku，Finland

生产地址

Stasjonsveien 44,N-1396,Billingstad,Norway

代理人名称

珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层

产品名称

妊娠相关两项(游离β-hCG和PAPP-A)检测用质控品SERO Maternal Health Control – Early

管理类别

第二类

型号规格

水平1：2X3 mL；水平2：2X3 mL；水平3：2X3 mL。

结构及组成

带有人源外加组分的人血清，添加防腐剂，苯甲脒盐酸盐。（具体内容详见说明书）

适用范围

本质控品用于对相关测量项目的精密度和准确性进行质量控制。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-06

有效期至

2025-03-05

变更情况

注册人申请进口体外诊断试剂生产地址的变更由“Stasjonsvein 44，N-1375，Billingstad，Norway”变更为“Stasjonsveien 44，N-1396，Billingstad，Norway”，以及产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。同时，注册人申请注册人/生产企业名称增加中文名称“华莱克有限公司”，属于登记事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。,“代理人住所：上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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