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预装式丙烯酸人工晶体Preloaded acrylic intraocular lens in a single use injector

注册证编号

国械注进20153223167

注册证编号

CROMA GmbH

注册人住所

Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF,AUSTRIA

生产地址

UI. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa POLAND

代理人名称

北京和邦思特科技发展有限公司

代理人注册地址

北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307

产品名称

预装式丙烯酸人工晶体Preloaded acrylic intraocular lens in a single use injector

管理类别

第三类

型号规格

QUATRIX Aspheric

结构及组成

该产品为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为双蝶方边型。主体及支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物材料制成，添加紫外吸收剂，植入器材料为聚碳酸酯。屈光度范围：10.0D～30.0D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)；该产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品适用于进行囊外摘除手术后的白内障病人一期植入以矫正其无晶体眼的视力。

产品储存条件及有效期

备注

2016年12月12日补发。原2015年10月8日发放的注册证作废。

附件

产品技术要求

其他内容

2016年12月12日补发。原2015年10月8日发放的注册证作废。

审批部门

批准日期

2015-10-08

有效期至

2020-10-07

变更情况

2016-07-08 “注册人名称：CROMA GmbH；注册人住所：Industriezeile 6,2100 LEOBENDORF,AUSTRIA；代理人名称：北京和邦思特科技发展有限公司；代理人住所：北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称：Valeant Med Sp.z o.o.；注册人住所：ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa；代理人名称：博士伦（上海）贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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