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血糖检测用质控品 Accu-Chek Mobile Control

注册证编号

国械注进20152403085

注册证编号

Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

SandhoferStrasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

血糖检测用质控品 Accu-Chek Mobile Control

管理类别

第二类

型号规格

(2×水平1；2×水平2)/盒

结构及组成

质控液1：磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖，防腐剂；质控液2：磷酸盐缓冲液中包含葡萄糖，防腐剂。（具体详见说明书）

适用范围

用于对Accu-Chek Mobile血糖仪和Accu-Chek Mobile试纸带进行质控检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-25

有效期至

2020-09-24

变更情况

“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH”变更为“注册人名称：Roche Diabetes Care GmbH 罗氏血糖健康医护公司”。 ,“注册人名称:Roche Diagnostics GmbH；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“注册人名称:Roche Diabetes Care GmbH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。 ,产品说明书文字变更（具体内容见附件）注：请注册人自行修订产品说明书中涉及以上更变的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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