依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Everolimus-ElutingCoronary Stent System
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA
生产地址
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
依维莫司洗脱冠状动脉支架系统Everolimus-ElutingCoronary Stent System
结构及组成
该产品由冠状动脉支架和Monorail递送系统组成。其中支架采用铂铬合金制成,预安装于递送系统上。支架上有药物涂层,由高分子聚合物PVDF-HFP和PBMA以及药物依维莫司组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。
适用范围
该产品可改善冠状动脉内腔直径,适用于因分散的原发性自然冠状动脉病变而引发缺血性心脏疾病症状的患者。所治疗的病变长度应当小于标称支架长度(32mm,38mm)参考血管直径应在2.5mm到4.00mm范围内。
备注
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2011第3464298号”，注册人必须继续完成以下研究：1.应继续完成本产品的800例单组试验的临床随访工作（注意：不应包括PROMUS Eliment Plus产品）。延续注册时提交完整的临床资料。 2.继续完成使用本产品的（注意：不应包括PROMUS ElimentPlus产品）、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
其他内容
该产品原注册号为“国食药监械(进)字2011第3464298号”，注册人必须继续完成以下研究：1.应继续完成本产品的800例单组试验的临床随访工作（注意：不应包括PROMUS Eliment Plus产品）。延续注册时提交完整的临床资料。 2.继续完成使用本产品的（注意：不应包括PROMUS ElimentPlus产品）、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
变更情况
2015-10-30 “ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA”变更为“ 注册人住所:300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752, USA”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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