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维生素B12校准品VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Calibrators

注册证编号

国械注进20152403211

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

维生素B12校准品VITROS Immunodiagnostic Products Vitamin B12 Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

1套/包装

结构及组成

1套维生素B12校准品1、2（2mL，维生素B12溶于含抗微生物剂的缓冲液中），校准值为230、670pg/mL（确切数据编码在批次校准卡内）。批次校准卡。实验方案卡。16个校准品条码标签（每一个校准品有8个校准品条码标签）。

适用范围

用于定量测定人血清和血浆（EDTA或肝素抗凝）中维生素B12的校准。

产品储存条件及有效期

未开封的校准品冷藏于2～8℃（36～46℉），有效期48周。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-10-13

有效期至

2020-10-12

变更情况

2016-03-16 “注册人住所:50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DPGBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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