区域折射多焦人工晶状体 Segmented Bifocal Lens
注册证编号
Lenstec(Barbados)Inc.
注册人住所
Airport Commercial Centre,Pilgrim Road,Christ Church,BB17092,Barbados
生产地址
Airport Commercial Centre,Pilgrim Road,Christ Church,BB17092,Barbados
代理人注册地址
深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室
产品名称
区域折射多焦人工晶状体 Segmented Bifocal Lens
结构及组成
该产品为单件式后房人工晶状体，该人工晶状体光学区划分为两个扇形区，各具一个光焦度，上方为视远光学区，下方为视近光学区。下方视近光学区光焦度是在标称光焦度基础上增加3.00D。可折叠，襻形为四触角闭合襻, 由聚甲基丙烯酸羟乙酯添加紫外线吸收剂制成；标称光焦度范围：+10.00D～+36.00D。光学设计：多焦点，非球面（人工晶状体在孔栏直径3.0mm范围内模拟眼中轴截面光焦度分布应符合非球面零球差分布特征）；无菌状态提供，一次性使用。
适用范围
适用于18岁以上老视/非老视的无晶状体眼患者的手术治疗，用于通过环形撕囊手术且后囊膜保持完整的超声乳化手术白内障晶状体移除之后的初次手术植入。
备注
注册人仍须完成以下工作：上市后仍需加强临床随访，建立上市后产品数据库，制定完整的随访计划，针对每个植入患者进行视觉质量和不良事件观察，确保一年以上随访时间。收集资料以完善产品分析报告。2015年12月30日同意更正结构及组成内容，2015年8月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
注册人仍须完成以下工作：上市后仍需加强临床随访，建立上市后产品数据库，制定完整的随访计划，针对每个植入患者进行视觉质量和不良事件观察，确保一年以上随访时间。收集资料以完善产品分析报告。2015年12月30日同意更正结构及组成内容，2015年8月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
变更情况
2018-08-13 “注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc.；代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室 ”变更为“注册人名称:Lenstec(Barbados) Inc. 朗思泰克有限公司；代理人住所:深圳市南山区桃源街道西丽龙珠四路2号方大广场4栋1307-1312室”。 ,2017-11-24 “代理人住所:深圳市南山高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院大厦D座501-503室 ”变更为“代理人住所:深圳市南山区南山街道高新区南区科技南十路6号深圳航天科技创新研究院D座501-503室”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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