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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法) JW Latex H-FABP

注册证编号

国械注进20152403434

注册证编号

Biolinks Co., Ltd.

注册人住所

1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan

生产地址

18-6 Takayama, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa,224-0065 Japan

代理人名称

上海百奥灵医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区外青松公路6189号310室

产品名称

心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法) JW Latex H-FABP

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：5mLx2，试剂2：5mLx2；试剂1：15mLx2，试剂2：15mLx2；试剂1：20mLx1，试剂2：20mLx1；试剂1：20mLx2，试剂2：20mLx2；试剂1：40mLx2，试剂2：40mLx2；试剂1：0.5Lx1，试剂2：0.5Lx1；试剂1：1Lx1，试剂2：1Lx1；试剂1：2.5Lx1，试剂2：2.5Lx1；试剂1：5Lx1，试剂2：5Lx1。

结构及组成

试剂1（反应缓冲液）：牛血清蛋白、其他；试剂2（乳胶凝集试剂）：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(小鼠)乳胶颗粒。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-10-26

有效期至

2020-10-25

变更情况

“注册人名称：Biolinks Co., Ltd.；注册人住所：1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人名称：Biolinks Co., Ltd.百奥灵株式会社；注册人住所：18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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