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球囊导引导管 Balloon Guide Catheters

注册证编号

国械注进20153773929

注册证编号

Concentric Medical, Inc.

注册人住所

301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA

生产地址

301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA

代理人名称

史赛克(北京)医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室

产品名称

球囊导引导管 Balloon Guide Catheters

管理类别

第三类

型号规格

型号：90073,90074,90076,90077,详见附页

结构及组成

球囊导引导管是一种共轴,加强编织,硬度可变的导管。该导管末端有一个不透射线的标记带,头端有一个鲁尔接头座。导管远端带有一个与导管齐平的顺应性球囊。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于协助血管内导管插入并被引导至外周或神经血管系统的目标血管内。在进行血管造影时，球囊可提供临时性的血管阻塞作用。该球囊导引导管还可以被用作取物器的通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-07

有效期至

2020-12-06

变更情况

2016-01-15 “代理人住所：北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-09-11 1.生产地址由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"4870 West 2100 South, Salt Lake City, UT 84120-USA ”。 2.注册人名称由“Concentric Medical, Inc.”变更为“Stryker Neurovascular"。 3.注册人住所由"301 East Evelyn Avenue, Mountain View, CA 94041 USA ”变更为"47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538-USA"。 2018-11-09 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 ”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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