PTA球囊扩张导管 Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter
注册证编号
Boston Scientific Corporation
注册人住所
300 Boston Scientific Way , Marlborough, MA 01752, USA
生产地址
Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
PTA球囊扩张导管 Coyote ES Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter
结构及组成
该产品是带有Bioslide及XTRASlipcoat涂层的球囊扩张导管,远端部分采用同轴设计,可进行快速更换。外轴用于球囊扩张,导丝管腔则允许使用0.014in的导丝将导管推进并通过需要扩张的狭窄部位。制造材料:球囊:Pebax;近端管轴:Vestamid、304L不锈钢、304不锈钢;中段管轴:Grilamid;远端外轴:Pebax;1.5mm型号远端三层式内轴:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm外其他型号远端三层式内轴的近端:Grilamid、Orevac、HDPE;除1.5mm
适用范围
该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘动脉、膝下动脉以及肾动脉)的经皮腔内血管成形术(PTA),并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。2.00mm- 4.00mm的球囊装置还适用于后扩张外周血管内球囊可扩展和自扩张支架。
备注
2016年3月7日同意更正注册人住所内容，2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
其他内容
2016年3月7日同意更正注册人住所内容，2015年9月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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