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游离甲状腺类激素质控品VITROS Immunodiagnostic Products Free Thyroid Controls

注册证编号

国械注进20152402966

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF355PZ-GBR

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

游离甲状腺类激素质控品VITROS Immunodiagnostic Products Free Thyroid Controls

管理类别

第二类

型号规格

3套/包装

结构及组成

三套质控品1、2和3（含抗微生物剂的冻干人血清），复溶体积1.0mL。

适用范围

用于促甲状腺素（TSH），游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）和游离甲状腺素(FT4)测定时的质控。

产品储存条件及有效期

储存于2～8℃，有效期92周。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

2016-02-05 “注册人住所：50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe BUCKS HP12 4DPGBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITEDKINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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