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乙型肝炎病毒e抗体质控品ARCHITECT Anti-HBe Controls

注册证编号

国械注进20163402329

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

产品名称

乙型肝炎病毒e抗体质控品ARCHITECT Anti-HBe Controls

管理类别

第三类

型号规格

2瓶(8 mL/瓶)

结构及组成

乙型肝炎病毒e抗体质控品是复钙的人血浆。阴性质控品呈非反应性。阳性质控品对HBe抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对系统的准确性和精密度进行验证。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-06-29

有效期至

2021-06-28

变更情况

2017-12-04 原注册证内容：1）产品名称（英文名称）：ARCHITECT Anti-HBeControls；2）预期用途：本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对系统的准确性和精密度进行验证。变更后的内容：1）产品名称（英文名称）：Anti-HBe Controls；2）预期用途：本产品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)时，对ARCHITECT i 系统或Alinity i 分析仪的准确性和精密度进行验证。增加适用机型，说明书和产品技术要求前后变化对比表见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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