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纯钛人工牙种植体及附件TS SA Implant

注册证编号

国械注进20163632518

注册证编号

Osstem Implant Co.,Ltd

注册人住所

203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan, Korea

生产地址

203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan, Korea

代理人名称

奥齿泰(北京)商贸有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室

产品名称

纯钛人工牙种植体及附件TS SA Implant

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由人工牙种植体、附件(携带体和覆盖螺钉)组成。种植体由纯钛材料制造,材料牌号为TA4,其表面进行三氧化二铝喷砂和酸蚀处理。携带体由钛合金(Ti-6AI-4V)材料制造,材料牌号为TC4,其表面进行阳极氧化处理。覆盖螺钉由纯钛材料制造,材料牌号为TA4,其表面进行阳极氧化处理。单独包装的携带体(型号为GSSMY和GSSSG)为非灭菌包装,使用前须经用户灭菌;其它产品(种植体、覆盖螺钉、套装产品)为无菌包装,通过伽马射线灭菌,有效期为5年。

适用范围

该产品用于口腔科人工牙种植手术中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2016-07-29

有效期至

2021-07-28

变更情况

2017-09-28 本次申报变更为许可事项变更合并登记事项变更，变更内容为：生产地址变更：由203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea变更为66-16,Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea型号规格变更：型号规格中的“4S6013S”变更为“TS4S6013S ” 注册人住所变更：由203,Geoje-daero,Yeonje-gu,Busan,Korea变更为66-16,Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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