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水凝胶敷料Purilon Gel

注册证编号

国械注进20163642356

注册证编号

Coloplast A/S

注册人住所

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

生产地址

Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark

代理人名称

康乐保(中国)医疗用品有限公司

代理人注册地址

产品名称

水凝胶敷料Purilon Gel

管理类别

第三类

型号规格

3900、3903

结构及组成

该产品是由羧甲基纤维素钠、藻酸钙和纯化水组成的一种无色透明胶体。经高温、蒸汽灭菌，仅限一次性使用。

适用范围

该产品辅助用于伤口坏死腐烂组织的清创过程，如：下肢溃疡、压疮、未感染糖尿病足溃疡；产品也可以用于一度和二度烧伤的伤口。该产品不能单独使用，需与外层敷料配合使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2016-06-29

有效期至

2021-06-28

变更情况

2018-01-09 申请人进行许可事项变更，将原医疗器械注册证载明的型号规格由：3900,3903；生产地址由：Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark，产品技术要求变化见附件。规格型号变更为：3900，3903，3906；生产地址变更为：Solb?rvegen 5,2409 Elverum,Norway，产品技术要求变化见附件。 2018-01-18 “注册人住所：Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark”变更为“注册人住所：Holtedam 1, 3050 Humlebaek,Denmark”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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