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冠状动脉预装带膜支架系统

注册证编号

国械注进20153462417

注册证编号

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

注册人住所

上海市外高桥保税区美盛路56号204室(北京联络地址:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座1602,100020)

生产地址

代理人名称

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号204室

产品名称

冠状动脉预装带膜支架系统

管理类别

第三类

型号规格

见技术审评报告附页

结构及组成

冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管组成。支架由316L不锈钢材料制成,两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜;球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成,带有不透X线标记,其标记材料为铂铱合金(90%铂,10%铱)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围

产品可用于长期植入冠状动脉或主动脉—冠状动脉旁路血管腔中,以治疗:1)冠状动脉瘤; 2)冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤; 3)急性冠状动脉穿孔; 4)急性冠状动脉破裂

产品储存条件及有效期

备注

附件

医疗器械注册产品标准《冠状动脉预装带膜支架系统》

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-08-04

有效期至

2020-08-03

变更情况

企业申请将注册证上的结构组成由“冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管组成。支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金（90%铂，10%铱）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 ”变更为“冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管和冲洗工具组成。支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金（90%铂，10%铱）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用”。并申请对注册产品标准进行修改，增加冲洗工具的检测要求和方法，以及按新版药典修改无菌检测方法。具体详见标准修改单附页。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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