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髓内钉系统
注册证编号
国械注进20153463134
注册证编号
史赛克(北京)医疗器械有限公司
注册人住所
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
生产地址
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代理人名称
史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人注册地址
北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
产品名称
髓内钉系统
管理类别
第三类
型号规格
详见技术审评报告型号规格列表
结构及组成
该髓内钉系统由加压螺钉、锁钉、拉力螺钉、尾钉、螺钉帽组成,采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造,产品表面经阳极氧化处理。产品分灭菌包装和非灭菌包装,无菌产品经伽玛射线辐照灭菌。
适用范围
该产品适用于股骨骨折断端或骨碎片的临时固定,直到骨骼愈合为止。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-09-23
有效期至
2020-09-22
变更情况
企业本次申请删除部分型号规格的拉力螺钉,同时申请增加部分型号规格的拉力螺钉,详见产品型号规格变化对比表。同时对产品的技术要求进行了修改,详见产品技术要求变化对比表。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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