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带线锚钉

注册证编号

国械注进20153463068

注册证编号

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

注册人住所

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

生产地址

代理人名称

施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位

产品名称

带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

72201541,72201543,72201703,详见附页。

结构及组成

该产品由植入物(带线锚钉)和辅助工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线为两种多股编织缝线:一种由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成,一种由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料加聚丙烯单丝制成并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。锚钉由符合YY/T 0660标准要求的PEEK Optima LT3聚醚醚酮材料制成。辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630号不锈钢材料制成，插入器手柄由符合

适用范围

用于在髋关节、肩关节、足部、踝关节、肘关节、腕关节、手部和膝关节手术中软组织与骨的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

联系地址;北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 ,邮编:100027联系人;吕京红联系电话:13911162954

附件

产品注册标准:《带线锚钉(商品名:Bioraptor)》

其他内容

联系地址;北京市东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 ,邮编:100027联系人;吕京红联系电话:13911162954

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-24

有效期至

2020-09-23

变更情况

生产地址由“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA ”变更为“130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA ”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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