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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >皮下植入式心律转复除颤器
皮下植入式心律转复除颤器
注册证编号
国械注进20153212410
注册证编号
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
生产地址
/
代理人名称
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称
皮下植入式心律转复除颤器
管理类别
第三类
型号规格
1010
结构及组成
产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。
适用范围
皮下植入式心律转复除颤器(1010型)为S-ICD系统的一个组成部分，该系统的其他组成部分包括皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)、程控仪(3200型)和皮下电极导入器(4010型)。与皮下植入式心脏除颤电极导线(3010型)配合使用，可以检测心脏电活动并提供除颤治疗。S-ICD 系统旨在为发生致命性室性心动过速但没有心动过缓症状、持续性室性心动过速或自发性频发室性心动过速（可通过抗心动过速起搏治疗完全缓解）的患者提供除颤治疗。
产品储存条件及有效期
/
备注
无
附件
《皮下植入式心律转复除颤器》
其他内容
无
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-08-07
有效期至
2020-08-06
变更情况
2016-08-24 原注册证内容产品型号由1010变更为A209，具体性能变化详见附件：产品标准更改单。 2018-07-27 见变更对比表。 2018-10-31 见变更对比表
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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