国械注进20152402321-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全段甲状旁腺激素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Calibrators

全段甲状旁腺激素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Calibrators

注册证编号

国械注进20152402321

注册证编号

Ortho Clinical Diagnostics

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位。

产品名称

全段甲状旁腺激素校准品VITROS Immunodiagnostic Products Intact PTH Calibrators

管理类别

第二类

型号规格

3套/包装

结构及组成

三套VITROS IntactPTH校准液1、2和3（冻干的人工合成PTH，含有牛血清和抗生素的缓冲基质，复溶体积1.0mL）；额定值为0、100和1500 pg/ml（0、10.6和159 pmol/l）；批次定标卡；实验方案卡；24 个定标品条码标签（每组定标品有 8个定标品条码标签）。（具体详见说明书）

适用范围

在VITROS Eci/ECiQ全自动免疫分析仪、VITROS 3600全自动免疫分析仪和VITROS 5600全自动生化免疫分析仪上使用，用于对VITROS 免疫诊断系统对人血清或血浆（EDTA 或肝素抗凝）中全段甲状旁腺激素（iPTH）定量检测结果的校准。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期41周。

备注

2015年12月2日同意更正代理人住所内容，2015年7月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

2015年12月2日同意更正代理人住所内容，2015年7月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。

审批部门

批准日期

2015-07-27

有效期至

2020-07-26

变更情况

2016-03-16 “注册人住所:50-100 HolmersFarm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DPGBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：