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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >全段甲状旁腺激素校准品ST AIA-PACK Intact PTH CALIBRATOR SET
全段甲状旁腺激素校准品ST AIA-PACK Intact PTH CALIBRATOR SET
注册证编号
国械注进20152402310
注册证编号
东曹株式会社 Tosoh Corporation
注册人住所
日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
生产地址
2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan
代理人名称
东曹(上海)生物科技有限公司
代理人注册地址
上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室
产品名称
全段甲状旁腺激素校准品ST AIA-PACK Intact PTH CALIBRATOR SET
管理类别
第二类
型号规格
校准品(1):1.0 mL×2;校准品(2)-(6):各1.0 mL×2(冻干粉)。
结构及组成
①全段甲状旁腺激素校准品(1):牛血清白蛋白,MES;②全段甲状旁腺激素校准品(2)-(6):抗原(PTH1-84)(PTH:Parathyroid hormone),牛血清白蛋白,MES。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的全段甲状旁腺激素检测项目进行定标并确定参考曲线,以便定量测定人血清或EDTA血浆中全段甲状旁腺激素的浓度。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存,有效期12个月。
备注
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-24
有效期至
2024-12-23
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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