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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >髋关节假体-股骨柄 Foundation Stems
髋关节假体-股骨柄 Foundation Stems
注册证编号
国械注进20163462411
注册证编号
Encore Medical, L.P.
注册人住所
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA
生产地址
9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA
代理人名称
北京纳通医疗技术有限公司
代理人注册地址
北京纳通医疗技术有限公司
产品名称
髋关节假体-股骨柄 Foundation Stems
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为髋关节假体-股骨柄,由符合GB/T 13810标准要求的锻造TC4 ELI合金制成,柄身为直型,经喷砂处理,近端带有烧结纯钛多孔涂层,涂层材质为符合ISO 5832-2标准的2级纯钛,分为有颈领和无颈领两种型式。本产品经伽马射线辐射灭菌,灭菌有效期为6年。
适用范围
股骨柄作为髋关节假体的一个部件,与该企业同一系统组件配合,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-07-12
有效期至
2021-07-11
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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