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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体质控品（水平1） TruLab D-Dimer Level 1
D-二聚体质控品（水平1） TruLab D-Dimer Level 1
注册证编号
国械注进20152402220
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
D-二聚体质控品（水平1） TruLab D-Dimer Level 1
管理类别
第二类
型号规格
2×0.5mL冻干质控品，1×2.5mL稀释液； 1×0.5mL冻干质控品，1×1mL稀释液； 1×1mL冻干质控品，1×2.5mL稀释液； 100×1mL冻干质控品，1×250mL稀释液。
结构及组成
本质控品是以人血清为基质的冻干质控品。并添加人源性的D-二聚体。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于对D-二聚体检测项目的质控。
产品储存条件及有效期
未开瓶的质控品保存于2～8℃，自生产之日起有效期为22个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-07-14
有效期至
2020-07-13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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