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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白I测定试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS Troponin I Ultra
肌钙蛋白I测定试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS Troponin I Ultra
注册证编号
国械注进20152402216
注册证编号
生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, sa
注册人住所
376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE
生产地址
376,Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
产品名称
肌钙蛋白I测定试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS Troponin I Ultra
管理类别
第二类
型号规格
60测试/盒
结构及组成
TNIU试剂条、TNIU固相管、TNIU对照品C1、TNIU对照品C2、TNIU校准品S1、TNIU校准品S2、TNIU稀释液,试剂盒中还包含校准测试所需的出厂主数据规格书。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品采用酶联免疫荧光(ELFA)技术,用于在VIDAS系列仪器上对人血清或血浆(肝素锂)中的心肌特异性蛋白I进行定量测定。
产品储存条件及有效期
试剂盒储存在2~8℃,禁止冷冻,有效期12个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-02-17
有效期至
2025-02-16
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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