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半导体激光治疗仪 Surgical laser equipment for dental use

注册证编号

国械注进20153242697

注册证编号

OROTIG.MED SRL

注册人住所

IT-37014 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR)-VIA XXV APRILE, 49/5-B

生产地址

IT-37014 CASTELNUOVO DEL GARDA (VR)-VIA XXV APRILE, 49/5-B

代理人名称

武汉凌云光电科技有限责任公司

代理人注册地址

东湖开发区东一产业园内高新三路6号

产品名称

半导体激光治疗仪 Surgical laser equipment for dental use

管理类别

第三类

型号规格

Pocket LASER

结构及组成

治疗仪由以下部分组成：a) 主机：包括半导体（AlGaAs）激光器、电池、控制系统、安全防护系统；b) 激光传输光纤；c) 脚踏开关；d) 电源适配器；e) 应用附件：包括手柄、一次性使用探头；f) 激光防护眼镜。主要参数指标：激光波长：915nm±10nm；瞄准光：635nm～660nm；治疗激光光束模式：多模；治疗激光终端最大输出功率：6W±20%；瞄准光功率：≤3mW。

适用范围

通过激光对口腔组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗目的。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-02

有效期至

2020-09-01

变更情况

“注册人名称：OROTIG.MED SRL；代理人名称：武汉凌云光电科技有限责任公司；代理人住所：东湖开发区东一产业园内高新三路6号”变更为“注册人名称：OROTIG.MED SRL 欧若蒂格医疗（股份）责任有限公司；代理人名称：爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司；代理人住所：秦皇岛市经济技术开发区都山路9号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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