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抗BRAF V600E (VE1)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

注册证编号

国械注进20153402062

注册证编号

Ventana Medical Systems,Inc.

注册人住所

1910E.Innovation Park Drive Tucson,AZ 85755 USA

生产地址

1910E.Innovation Park Drive Tucson,AZ 85755 USA

代理人名称

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位(注册地址);北京市东城区东长安街1号东方广场C1办公楼7层(邮寄地址)。

产品名称

抗BRAF V600E (VE1)鼠单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒

结构及组成

抗-BRAF V600E (VE1)含有足够50次测试的试剂。1只抗-BRAF V600E (VE1)5mL分配器含有约60µg的鼠单克隆抗体。采用含有0.3%载体蛋白、0.05% Brij 35和0.05% ProClin300（防腐剂）的0.1M 磷酸盐缓冲液来稀释抗体(pH 7.3)。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于帮助鉴别突变蛋白BRAF V600E。这种抗体主要用福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片的定性染色。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-02

有效期至

2020-07-01

变更情况

1.医疗器械注册证中“产品储存条件及有效期”变更为“保存在 2～8℃温度下，有效期至24个月，切勿冷冻。”2.产品说明书【储存条件及有效期】由“实时稳定性：保存在 2-8℃温度下，有效期至8个月，切勿冷冻。开瓶稳定性：在 2-8℃ 温度下，8个月。”变更为“实时稳定性：保存在 2～8℃温度下，有效期至24个月，切勿冷冻。开瓶稳定性：在 2～8℃ 温度下，24个月。”请注册人自行修改相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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