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弓形虫IgG亲合力测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Toxo IgG Avidity Reagent Kit

注册证编号

国械注进20163404015

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

弓形虫IgG亲合力测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Toxo IgG Avidity Reagent Kit

管理类别

第三类

型号规格

1×100 测试/盒 (50次亲合力测试)

结构及组成

微粒子、结合物、项目稀释液、预处理液1、预处理液2。（具体详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外测定人血清和血浆中弓形虫IgG抗体的亲合力。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

2016-08-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。2018-02-01 1.产品英文名称由"ARCHITECT Toxo IgGAvidity Reagent Kit"变更为"Toxo IgG AvidityReagent Kit"；2.产品包装规格由"1×100测试/盒(50次亲和力测试)"变更为"ARCHITECT：1×100测试/盒(50次亲和力测试)；Alinity：2×100测试/盒(100次亲和力测试)。"； 3.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， Alinity i 分析仪”； 4.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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