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D-二聚体检测试剂盒(乳胶凝集法)FTmatelatex D-Dimer

注册证编号

国械注进20152403075

注册证编号

Biolinks Co., Ltd

注册人住所

1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan

生产地址

18-6 Takayama, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa,224-0065 Japan

代理人名称

上海百奥灵医疗器械有限公司

代理人注册地址

青浦区外青松公路6189号310室

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(乳胶凝集法)FTmatelatex D-Dimer

管理类别

第二类

型号规格

试剂1 反应缓冲液: 5mL×3 , 试剂2 乳胶凝集试剂: 5mL×1 ; 试剂1 反应缓冲液: 15mL×2 , 试剂2 乳胶凝集试剂: 5mL×2 ; 试剂1 反应缓冲液:15mL×3 , 试剂2 乳胶凝集试剂: 15mL×1 ; 试剂1 反应缓冲液: 20mL×3 , 试剂2 乳胶凝集试剂: 20mL×1 ; 试剂1 反应缓冲液: 45mL×2 , 试剂2 乳胶凝集试剂:15mL×2 ; 试剂1 反应缓冲液: 60mL×2 , 试剂2 乳胶凝集试剂: 20mL×2 ; 试剂1 反应缓冲液: 0.75L×1 , 试剂2乳胶凝集试剂: 0.25L×1 ; 试剂1 反应缓冲液: 5L×1 , 2.5L×1 ，试剂2 乳胶凝集试剂: 2.5L×1; 试剂1反应缓冲液: 5L×3 , 试剂2乳胶凝集试剂: 5L×1。

结构及组成

试剂1 反应缓冲液：三(羟基甲基)氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白、盐酸；试剂2 乳胶凝集试剂：抗人D-二聚体单克隆抗体(小鼠)胶乳颗粒。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于定量检测血浆或血清中的纤溶酶分解纤维蛋白的产物D-二聚体。

产品储存条件及有效期

2～10℃保存，有效期为18个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-09-25

有效期至

2020-09-24

变更情况

2018-08-14 “注册人名称：Biolinks Co., Ltd.；注册人住所：1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人名称：Biolinks Co., Ltd.百奥灵株式会社；注册人住所：18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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