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血糖测试仪COOL Blood Glucose Monitoring Device

注册证编号

国械注进20152402526

注册证编号

韩国i-SENS,Inc.

注册人住所

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu,Seoul 137-873, Korea

生产地址

94-1,Donghwagongdanro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do 220-801,Korea

代理人名称

韩国株式会社爱森斯上海代表处

代理人注册地址

上海市延安西路1088号506室

产品名称

血糖测试仪COOL Blood Glucose Monitoring Device

管理类别

第二类

型号规格

GM505MA，GM505MB，GM505MC，GM505MD，GM505ME

结构及组成

液晶显示屏、血糖测试仪主机、内置存贮器、操作软件

适用范围

该产品用于检测新鲜毛细血管血液中葡萄糖含量。

产品储存条件及有效期

备注

2015年12月28日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年8月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2015年12月28日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年8月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

批准日期

2015-08-17

有效期至

2020-08-16

变更情况

2017-10-13 “注册人住所：43,Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873,Korea；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu,Seoul , Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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