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可调控型导管鞘 Steerable Sheath

注册证编号

国械注进20153772565

注册证编号

Medtronic CryoCath LP

注册人住所

9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8

生产地址

9000 Autoroute Transcanadienne Pointe-Claire, Quebec Canada, H9R 5Z8

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

可调控型导管鞘 Steerable Sheath

管理类别

第三类

型号规格

3FC12 4FC12

结构及组成

该产品由1根带调控手柄和止血阀的导管鞘和1根扩张器组成。导管鞘由含有硫酸钡的聚醚嵌段聚酰胺、聚四氟乙烯、304不锈钢、铂铱合金、PET、聚碳酸酯、聚亚胺酯、高密度聚乙烯、硅胶等材料制成。扩张器主要制造材料为高密度聚乙烯和含有硫酸钡的低密度聚乙烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围

该导管鞘用于将导管经皮下引入血管和心腔,并能通过操控手柄辅助导管的定位。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-08-25

有效期至

2020-08-24

变更情况

2018-09-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 ,2018-07-23 “注册人名称：由Medtronic CryoCath LP”变更为“注册人名称：Medtronic CryoCath LP 美敦力快凯欣有限合伙企业”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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