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脉搏碳氧血氧测量仪
注册证编号
国械注进20152212687
注册证编号
北京善诺美德医药科技有限公司
注册人住所
北京市门头沟区月季园25号1-009室
生产地址
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代理人名称
迈心诺(北京)医疗科技有限公司
代理人注册地址
北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
产品名称
脉搏碳氧血氧测量仪
管理类别
第二类
型号规格
Radical-7 (Touchscreen) and Root
结构及组成
"该产品由主机和患者导联线组成,其中:主机部分包括手持部分[Radical 7(Touchscreen)型]和对接站[RDS-1、RDS-2、RDS-3、RDS-7(即Root)型];患者导联线的型号为Red LNC-04、Red LNC-10、Red LNC-14、Red PC-04、Red PC-08、Red PC-12、Rainbow RC-1、Rainbow RC-4、Rainbow RC-12、M-LNC-10。"
适用范围
"该产品用于连续、无创地测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度SpO2、脉搏率PR、碳氧血红蛋白饱和度SpCO、高铁血红蛋白饱和度SpMet、总血红蛋白SpHb和/或呼吸速率RRa。该产品适用于非活动和活动状态下的成人、小儿和新生儿患者,血流灌注不良或良好的患者均可使用,在医院、医疗机构中由经过相关培训的人员使用。"
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
《无创生命体征监护仪》
其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-09-01
有效期至
2020-08-31
变更情况
“代理人名称:迈心诺(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称:迈心诺(上海)实业有限公司;代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4905室(实际室号为4304)”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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