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软性亲水接触镜

注册证编号

国械注进20153222303

注册证编号

库博光学产品贸易(上海)有限公司

注册人住所

上海市静安区安远路555号1109-1110室

生产地址

代理人名称

库博光学产品贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市静安区安远路555号1109-1110室

产品名称

软性亲水接触镜

管理类别

第三类

型号规格

Biofinity,Biofinity XR

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料为comfilcon A，着淡蓝色；聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：48%，折射率：1.404，透氧系数：128×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量:160×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：-20.00D～ +15.00D，可见光平均透射比＞97%。推荐更换周期一个月。产品经湿热

适用范围

用于矫正无眼部疾病的有晶体眼人群的近视和远视,散光度数小于等于2.00D者配戴不会干扰视力。

产品储存条件及有效期

备注

附件

软性亲水接触镜

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-07-20

有效期至

2020-07-19

变更情况

注册产品标准YZB/USA 2455-2015中第4.1项中删除“非球面设计是为了降低球面相差”，详见注册产品标准更改单。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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