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植入式心脏起搏器 Implantable Pulse Generator

注册证编号

国械注进20153212752

注册证编号

St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注册人住所

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA

生产地址

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia

代理人名称

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室

产品名称

植入式心脏起搏器 Implantable Pulse Generator

管理类别

第三类

型号规格

Microny II SR+ 2525T

结构及组成

产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。

适用范围

用于治疗心律失常，具体适应症见说明书。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-08

有效期至

2020-09-07

变更情况

2018-07-31 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司 ”。 ,2016-01-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 ”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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