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植入式心电事件监测器 Insertable Cardiac Monitor

注册证编号

国械注进20153212751

注册证编号

Medtronic Inc.

注册人住所

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432-5604

生产地址

Route du Molliau ,Case Post , 1131 ,Tolochenaz, Switzerland

代理人名称

美敦力(上海)管理有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层

产品名称

植入式心电事件监测器 Insertable Cardiac Monitor

管理类别

第三类

型号规格

95,299,528

结构及组成

由植入式心电事件监测器和附件组成,附件包括导电片、用于患者控制器的腕带、携带盒(注:附件无单独包装,包含在监测器9529或9528包装中)。

适用范围

植入式心电事件监测器可记录皮下心电图,适用于发生心律失常的风险增加、并有临床综合征或情况的患者或可能发生心律失常的过渡综合征的患者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-08

有效期至

2020-09-07

变更情况

2018-10-17 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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