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叶酸检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Folate III

注册证编号

国械注进20152402647

注册证编号

罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH

注册人住所

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

生产地址

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

代理人名称

罗氏诊断产品（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

产品名称

叶酸检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Folate III

管理类别

第二类

型号规格

100 测试/盒；300 测试/盒

结构及组成

100测试/盒：预处理试剂1（白色瓶盖），1瓶，4 mL；预处理试剂2（灰色瓶盖），1瓶，5 mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5 mL；钌标记的叶酸结合蛋白（灰色瓶盖），1瓶，9 mL；生物素化叶酸（黑色瓶盖），1瓶，8 mL。300测试/盒：预处理试剂1，1瓶，7.3 mL；预处理试剂2，1瓶，7.3 mL；包被链霉亲合素的微粒，1瓶，12.4 mL；三联吡啶钌标记的叶酸结合蛋白，1瓶，16.7 mL；生物素标记的叶酸，1瓶，13.9 mL。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于体外定量检测人体血清和血浆中的叶酸含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-18

有效期至

2024-04-17

变更情况

同意增加包装规格300测试/盒，变更试剂适用仪器，并对说明书和产品标准进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品标准、中文说明书和中文标签中的相关内容。,同意将产品有效期由15个月变更为24个月，并对说明书进行文字性变更，具体内容详见附件；请申请人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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