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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体校准品 TruCal D-Dimer
D-二聚体校准品 TruCal D-Dimer
注册证编号
国械注进20152402315
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
D-二聚体校准品 TruCal D-Dimer
管理类别
第二类
型号规格
1×1mL冻干校准品，2×2.5mL稀释液； 100×1mL冻干校准品，1×500ml 稀释液。
结构及组成
本校准品是以人血清为基质的冻干校准品，并添加人源性的D-二聚体，与德赛D-二聚体测定试剂盒配套使用检测D-二聚体。 （具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于对D-二聚体检测项目的校准。
产品储存条件及有效期
未开瓶的校准品保存于2～8℃，自生产之日起有效期为22个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2015-07-27
有效期至
2020-07-26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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