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星形磁电双定位标测导管PentaRay NAV eco High-Density Mapping Catheter

注册证编号

国械注进20153772145

注册证编号

Biosense Webster, Inc.

注册人住所

3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California 91765 USA

生产地址

15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706；Circuito Interior Norte No.1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599 Mexico.

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

星形磁电双定位标测导管PentaRay NAV eco High-Density Mapping Catheter

管理类别

第三类

型号规格

D128207, D128208, D128209, D128210, D128211, D128212

结构及组成

该导管为一次性使用环氧乙烷灭菌产品，由连接器、手柄、管身、骨架、管身电极和环电极组成。不同型号产品其弯型、电极间隙不同。

适用范围

该导管适用于对心脏的心内结构进行多电极电生理标测,即仅限进行记录或刺激。此导管设计用于获得心脏的心房和心室区域内的心电图。在与兼容的CARTO3电生理导航系统配套使用时，该导管可提供定位信息。(此导管与CARTO3电生理导航系统3.X之前的版本不兼容)

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-07-09

有效期至

2020-07-08

变更情况

2015-12-17 “ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 2017-08-16 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar California91765 USA ”变更为“注册人住所:33 TechnologyDrive Irvine, CA 92618 USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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