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血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）FreeStyle Lite Blood Glucose Test Strips

注册证编号

国械注进20162404013

注册证编号

Abbott Diabetes Care Ltd.

注册人住所

Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

生产地址

Donegal town, Donegal, Ireland

代理人名称

雅培贸易（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）FreeStyle Lite Blood Glucose Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

50片/盒

结构及组成

FAD葡萄糖脱氢酶、其它成分（缓冲物，介质等）。

适用范围

本试纸用于定量检测采自指尖、上臂和手掌的毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

原注册证内容：1）产品储存条件及有效期：4℃～30℃保存，有效期18个月。2）适用机型：FreeStyle, FreeStyle Freedom, FreeStyle Freedom Lite, FreeStyle Lite 血糖仪。变更后的内容：1）产品储存条件及有效期：4℃～30℃保存，有效期24个月。2）适用机型：FreeStyle Freedom, FreeStyle Freedom Lite, FreeStyle Lite 血糖仪。说明书和产品标准变更见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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