半自动体外除颤器
注册证编号
上海光电医用电子仪器有限公司北京分公司
注册人住所
北京市朝阳区建国门外大街甲24号1701室
代理人注册地址
上海市奉贤区环城北路567号(上海市工业综合开发区内)
结构及组成
该产品由主机、电池组(SB-212VK和SB-214VK)、成人(P-531)和儿童(P-532)除颤电极片、AED报告查看/设置软件(QP-210VK)组成。
适用范围
该产品可分析心电图、提示并除颤，在医院和公共场所用于消除患者的心室纤维性颤动或室性心动过速。该产品的成人模式可用于8岁以上的患者，儿童模式可用于0至7岁的患者。
备注
1.本次是变更重新注册申请。2.本次变更重新注册的内容不涉及检测项目,所以不提交产品注册检验报告,提交根据2010年发布的2010 AHA Guidelines for CPR & ECC以及JRC(日本版)指导方针2010,扩大了AED的年龄适用范围。3.请按2013年第9号通告审核申请资料。
其他内容
1.本次是变更重新注册申请。2.本次变更重新注册的内容不涉及检测项目,所以不提交产品注册检验报告,提交根据2010年发布的2010 AHA Guidelines for CPR & ECC以及JRC(日本版)指导方针2010,扩大了AED的年龄适用范围。3.请按2013年第9号通告审核申请资料。
变更情况
生产地址由群馬県富岡市七日市486番地/群馬県富岡市富岡2027-1（日本国群马县富冈市七日市486/日本国群马县富冈市富冈2027-1） 变更为：群马县富冈市七日市486号（群馬県富岡市七日市486番地）；群马县富冈市富冈2027-1（群馬県富岡市富岡2027-1）；群马县富冈市田篠1-1（群馬県富岡市田篠1-1）。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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