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酶校准品 Enzyme Calibrator

注册证编号

国械注进20152401875

注册证编号

Shino-Test Corporation

注册人住所

1-56 Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan

生产地址

4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0331 Japan

代理人名称

日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处

代理人注册地址

上海市黄浦区福建中路225号604B室

产品名称

酶校准品 Enzyme Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

5.0mL × 1

结构及组成

人源性酶，人血清。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于天门冬氨酸氨基转移酶（AST/GOT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT/GPT）、淀粉酶（AMY）、胆碱酯酶（ChE）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LD）, γ- 谷氨酰转移酶（γ-GT）测试项目的定标。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-05

有效期至

2020-06-04

变更情况

2017-11-13 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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