输液泵 Volumetric Infusion Pump
注册人住所
Le Grand Chemin 38590 BREZINS FRANCE
生产地址
Le Grand Chemin 38590 BREZINS FRANCE
代理人注册地址
北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元
产品名称
输液泵 Volumetric Infusion Pump
型号规格
Volumat MC Agilia CN
结构及组成
输液泵由手柄、泵门、门柄或门栓、安装锁旋钮、红外数据输出口、电源插口、通信端口和直流电源输入/出口、输注架固定夹、电源指示灯、显示屏、按键、电源线组成。
适用范围
该输液泵用于医院经静脉途径输注胃肠外营养液体和药物。
备注
在《医疗器械注册证》备注栏中注明：1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素（包括但不限于使用错误）、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况（包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施）。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
其他内容
在《医疗器械注册证》备注栏中注明：1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素（包括但不限于使用错误）、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况（包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施）。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。
变更情况
2018-04-18 “注册人名称：FRESENIUS VIAL”变更为“注册人名称：FRESENIUS VIAL 费森尤斯维亚尔”。 ,2016-06-08 “代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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