纳米银创伤贴
注册人住所
珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层
生产地址
珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层
型号规格
1.8×7.2、2.2×7.0、4×5、5.5×7.5、8×12、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×40、15×15、20×20(cm)
结构及组成
本品由粘帖层、含纳米银抗菌层、离型纸组成。
备注
注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应完成：1. 针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。2. 在本产品上市后，对使用者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料, 包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年，每年度向所在地省局书面报告，报告的内容包括产量、产品经营和使用情况，每一个患者的使用时间、用量、愈后情况及跟踪随访情况。四、应加强不良事件
其他内容
注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应完成：1. 针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。2. 在本产品上市后，对使用者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料, 包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年，每年度向所在地省局书面报告，报告的内容包括产量、产品经营和使用情况，每一个患者的使用时间、用量、愈后情况及跟踪随访情况。四、应加强不良事件
变更情况
注册证中产品的名称由“纳米银创伤贴”变更为“纳米银医用敷料”，增加了型号和规格，具体见型号规格变化对比表；产品的名称和型号规格的变化涉及注册产品标准的变化，标准中修订了检验规则中的逐批检验项目，具体见标准更改单。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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