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泪点塞 Preloaded Punctal/Painless Plug

注册证编号

国械注进20163662503

注册证编号

France Chirurgie Instrumentation

注册人住所

20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE.

生产地址

20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE.

代理人名称

北京爱尔科商贸有限公司

代理人注册地址

北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号

产品名称

泪点塞 Preloaded Punctal/Painless Plug

管理类别

第三类

型号规格

泪点塞(预装式):S2.3121、S2.3122、S2.3421、S2.3422、S2.3521、S2.3522、S2.3651、S2.3652、S2.3681、S2.3682 泪点塞(Painless式):S2.4001、S2.4002

结构及组成

该产品由泪点塞和泪点塞放置器构成。泪点塞由硅橡胶材料制成，泪点塞放置器由聚丙烯材料制成。一次性使用产品，无菌状态提供，有效期5年。其中泪点塞(Painless式):S2.4001、S2.4002采用环氧乙烷灭菌，其余规格型号采用伽玛射线辐照灭菌。

适用范围

该产品在治疗眼病手术中用于堵塞泪点，泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助工具。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-07-25

有效期至

2021-07-24

变更情况

注册人申请许可事项变更，变更内容为生产地址变更，生产地址由“20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE”变更为“2 rue Carl Zeiss 25000 BESANCON”。同时，合并登记事项变更，变更内容为注册人名称的变更，注册人名称由“France Chirurgie Instrumentation ”变更为“FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS（FCI S.A.S.）”。,“代理人住所：北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人住所：北京市门头沟区斋堂镇军响村123号7室”。 ,“代理人名称：北京爱尔科商贸有限公司；代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人名称：上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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