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球囊扩张导管 Dilation Balloon

注册证编号

国械注进20153771957

注册证编号

Medi-Globe GmbH

注册人住所

Medi-Globe-StraBe 1-5, 83101, AchenmUhle Germany

生产地址

Medi-Globe-StraBe 1-5, 83101, AchenmUhle Germany

代理人名称

优诺康(北京)医药技术服务有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室

产品名称

球囊扩张导管 Dilation Balloon

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由球囊、导管和接头组成, 部分型号带有不锈钢加固线。球囊和导管材料为聚酰胺12。产品环氧乙烷灭菌, 一次性使用。

适用范围

该产品用于在内镜控制之下对胃肠狭窄部位进行扩张。直径4、6、8mm, 长20、30mm的球囊用于扩张胆管;直径8、12、16、18mm, 长80mm的球囊用于扩张食管;直径30、35、40mm, 长80mm的球囊适用于贲门失弛缓症。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-06-15

有效期至

2020-06-14

变更情况

2018-08-10 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室;注册人名称： Medi-Globe GmbH ”变更为“代理人名称：北京美迪云医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室;注册人名称：Medi-Globe GmbH德国环球医疗有限责任公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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