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经皮气管切开导入器Percutaneous Tracheostomy Introducer Set

注册证编号

国械注进20152662100

注册证编号

Cook Incorporated

注册人住所

750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA

生产地址

750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA

代理人名称

库克(中国)医疗贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位

产品名称

经皮气管切开导入器Percutaneous Tracheostomy Introducer Set

管理类别

第二类

型号规格

C-PTIS-100-HC

结构及组成

该产品由穿刺针、套管针、导丝、导引导管、有接头扩张器（14 Fr.）、无接头扩张器（24/26/28/38 Fr.）、无菌塑柄手术刀、注射器和纱布组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

该产品用于经皮气管穿刺导入气管切开导管。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-06-30

有效期至

2020-06-29

变更情况

2015-08-06 “ 代理人住所: 上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2016-07-25“2.技术要求：见《注册产品标准更改单》；3.型号规格：C-PTIS-100-HC；4.结构及组成：由该产品由穿刺针、套管针、导丝、导引导管、有接头扩张器（14 Fr.)、无接头扩张器（24/26/28/38Fr.)、无菌塑柄手术刀、注射器和纱布组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“注册证书结构及组成中修改为“无接头扩张器（21/24/26/27/28/38Fr.）”，型号规格中增加“C-PTIS-100-FLEX-HC”注册产品标准中增加新型号的相关信息，详见修标单。”。 2018-09-07 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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