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一次性使用高压注射器针筒及附件Syringe and Accessory

注册证编号

国械注进20163662497

注册证编号

Imaxeon Pty Ltd.

注册人住所

Unit 1, 38-46 South St., Rydalmere, NSW 2116, Australia

生产地址

Unit 1, 38-46 South St., Rydalmere, NSW 2116, Australia

代理人名称

拜耳医药保健有限公司

代理人注册地址

北京市北京经济技术开发区荣京东街7号

产品名称

一次性使用高压注射器针筒及附件Syringe and Accessory

管理类别

第三类

型号规格

ZY6320, ZY6321

结构及组成

ZY6320由1支190ml针筒和一根管式吸药器组成。ZY6321由一支190ml针筒和一个穿刺器式吸药器组成。可承受最大液体压力值为300psi。针筒外套材质为聚对笨二甲酸乙二醇酯，管式吸药器材质为聚乙烯，穿刺器式吸药针材质为ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯）。经环氧乙烷灭菌。

适用范围

配合IMAXEON Salient注射器，在施打显影剂或生理盐水使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-07-25

有效期至

2021-07-24

变更情况

型号规格由ZY6320, ZY6321；变更为：ZY6320,ZY6321,ZY6322,ZY6323, ZY6324,ZY6325 ；产品适用范围由配合IMAXEON Salient注射器，在施打显影剂或生理盐水使用；变更为：配合IMAXEON Salient和MEDRAD Vistron Plus注射器，在施打显影剂或生理盐水使用；结构组成及技术要求变化见附件：产品技术要求对比说明。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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