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质控品e-CHECK(XE)

注册证编号

国械注进20162404066

注册证编号

SYSMEX CORPORATION

注册人住所

1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan

生产地址

7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128，United States

代理人名称

希森美康医用电子（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室

产品名称

质控品e-CHECK(XE)

管理类别

第二类

型号规格

4.5 mL/瓶

结构及组成

由稳定的人类红细胞、人类白细胞、血小板、有核红细胞和防腐剂组成。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于Sysmex X系列仪器上，对全血细胞计数（CBC）、白细胞分类（DIFF）、网织红细胞（RET）和有核红细胞（NRBC）参数测量进行质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃条件下保存，有效期91天。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2016-08-04

有效期至

2021-08-03

变更情况

2016-11-29“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-08-02 产品生产地址文字由“7002 South 109th Street, Omaha, NE68128，United States”变更为“7002 S. 109thStreet, La Vista, NE, 68128，United States”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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